Hospital Care
USA: 21 Code of Federal Regulations (CFR), [Bundesvorschriftensammlung] Abschnitte 210-211 für Arzneimittel und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Arzneimittelaufsichtsbehörde)
Europäische Union: EU-Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten
EC-Leitfaden für die "Gute Herstellungspraxis" für Arzneimittel
EU Richtlinie 1999/21/EEC des Rates über diätische Lebensmittel
ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
ISO 13485 Besondere Vorschriften für Medizinprodukte
ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
Öko-Audit-Richtlinie 1836/93 und zugehörige Leitlinien wie "Gute klinische Praxis" oder "Gute Laborpraxis" sowie nationale Gesetzgebungen.
Aesculap AG
USA: 21 Code of Federal Regulations (CFR) [Bundesvorschriftensammlung] 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Arzneimittelaufsichtsbehörde)
Kanada: Medical Device Regulations
Europäische Union: EU-Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten EU-Richtlinie 2003/32/EG Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hersestellte Medizinprodukte
EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
sowie die zutreffenden nationalen gesetzlichen Umsetzungen der EU-Richtlinien
ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen
ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 14001:1996 Umweltmanagementsysteme
Öko-Audit-Richtlinie 1836/93 Leitlinien "Gute klinische Praxis" GCP und "Gute Laborpraxis" GLP
OHSAS 18001:1999 Arbeitsschutzmanagementsysteme
sowie weitere nationale Gesetze und Vorschriften in Japan, Korea, Taiwan, Brasilien usw.
Medizintechnik
USA: 21 Code of Federal Regulations, Subchapter H Medical Devices der Food and Drug Administration
Europäische Union: Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
DIN EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
Öko-Audit-Richtlinie 1836/93
Nationale Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und Arzneimittel in den Ländern, in denen die Produkte vertrieben werden
Anwendbaren Standards für Medizinprodukte und Arzneimittel der extrakorporalen Blutbehandlung.
OPM
Europäische Union:
EU Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten
EU Richtlinie 98/79/EEC des Rates zu In-Vitro-Diagnostik
EU Richtlinie 93/35/EEC des Rates zu Kosmetik
EU Richtlinie 98/8 / EEC des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
Deutsche Gesetze:
AMG- Arzneimittelgesetz
MPG- Medizinproduktegesetz
LFGB- Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetz
Qualitätsbezogene Normen:
ISO 13485 Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme
