Hintergrund & Definitionen
Eine klinische Studie (syn. klinische Prüfung) ist eine geplante systematische Untersuchung an Menschen mit dem Ziel, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oder mehrerer Behandlungsformen, wie z. B. eines Arzneimittels, Medizinproduktes oder eines medizinischen Verfahrens zu analysieren, bewerten oder nachzuweisen.
Klinische Studien werden sowohl in Kliniken als auch im ambulanten Bereich durchgeführt. Ihnen muss wegen ihrer medizinischen Bedeutung und den hohen internationalen ethischen, rechtlichen und behördlichen Voraussetzungen besondere Aufmerksamkeit entgegengebracht werden. Es gibt spezifische Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beispiele hierfür sind die Richtlinien für „Good Clinical Practice“ (GCP, „Gute Klinische Praxis“) und der ISO 14155-Standard, welche die ethische und wissenschaftliche Qualität klinischer Studien sicherstellen.
Klinische Studien können in mehrere Bereiche unterteilt werden, welche Planung, klinische Durchführung, Datenmanagement, statistische Auswertung und Publikation umfassen, wie in der folgenden Abbildung dargestellt:
Arten klinischer Studien
Der Begriff „klinische Studie“ umfasst jede Untersuchung am Menschen, bei der individuelle Daten am Menschen erhoben werden.
Interventionelle Studien
Alle klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten und mit der Notwendigkeit einer wesentlichen Intervention in die Behandlung des Patienten, z. B. mit zufälliger Behandlungszuteilung, neuen Therapieverfahren, zusätzlichen Untersuchungen oder Eingriffen, müssen in Übereinstimmung mit den GCP-Richtlinien (Arzneimittel) oder dem Standard von ISO 14155 (Medizinprodukte) durchgeführt werden.
Nicht-Interventionelle Studien (NIS)
Nicht–interventionelle Studien sind Studien ohne eine wesentliche Intervention in die Behandlung des Patienten, und ohne zufällige Behandlungszuteilung, zusätzliche invasive, studienbedingte Behandlungen oder Untersuchungen. Im Zweifelsfall ist eine Ethikkommission zu befragen. Nur Produkte, die bereits in dem Land der Studiendurchführung zugelassen oder zertifiziert sind und die gemäß Zulassung und Zertifizierung angewendet werden, können Gegenstand einer NIS sein.