"Am Tropf hängen" – damit verbinden viele Menschen die Infusionstherapie. Sie unterstützt den Heilungsprozess eines Patienten z.B. durch die Zufuhr wichtiger Medikamente und Nährstoffe. Damit ist die Infusionstherapie eines der tragenden Elemente einer Behandlung und kann unter Umständen einem Patienten das Leben retten.
Aus diesem Grund müssen Infusionslösungen äußerst gewissenhaft produziert werden - eine Herausforderung, der sich B. Braun schon seit vielen Jahren verantwortungsvoll stellt. Am folgenden Beispiel möchten wir Ihnen einen solchen Produktionsablauf anhand unseres innovativen Infusionslösungsbehälters Ecoflac® plus vorstellen.
Acht Schritte zur Infusionslösung Ecoflac® plus
Produktionsschritte 1 bis 5
1. Herstellung von hochreinem Wasser – WFI (Water for Injection)
Für die Herstellung von Infusionslösungen wird ein spezielles, steriles Wasser benötigt - das sogenannte "Water for injection" (WFI). Es wird aus vollentsalzenem Trinkwasser produziert, das nochmals destilliert wird. Das so gewonnene WFI wird bei einer bestimmten Temperatur so lange gelagert, bis es über Edelstahlrohrleitungen in die Produktionsbereiche gefördert wird. Die genauen Qualitätsanforderungen an das WFI sind in den internationalen Arzneibüchern genau definiert.
2. Wareneingangsprüfung Rohstoffe
Die einzelnen Rohstoffe für die Infusionslösungen (z.B. Kochsalz oder Glucose) müssen hohen Qualitätsanforderungen genügen. Deshalb werden Sie nach ihrer Anlieferung zunächst genauestens kontrolliert. Erst nach der Freigabe durch das Wareneingangslabor können die Rohstoffe für die Produktion verwendet werden.
3. Einwaage der Rohstoffe
Bevor das eigentliche Ansetzen der Infusionslösungen erfolgen kann, werden die benötigten Rohstoffe auftrags- und rezeptbezogen eingewogen und bis zu ihrer Verwendung in Container gefüllt.
4. Ansatz der Infusionslösung
Für das Ansetzen der Infusionslösungen werden die Ansatzbehälter zunächst zu 80% mit WFI gefüllt. Danach werden die zuvor eingewogenen Rohstoffe zugegeben und durch Rühren im Wasser gelöst. Nachdem die Rohstoffe vollständig gelöst sind, füllen wir den Behälter zu 100% mit WFI. Die fertige Infusionslösung durchläuft im nächsten Schritt zwei Filtrationsanlagen, die Partikel bis zu einer Größe von 0,2 Mikrometer aus der Lösung herausfiltern können.
5. Abfüllen der Infusionlösung
Die fertig angesetzten Infusionslösungen werden entweder in Glasflaschen oder in Ecoflac® plus-Behälter (eine "Beutelflasche" aus Polyethylen) abgefüllt. Wir möchten Ihnen den Abfüllvorgang anhand des Ecoflac® plus-Behälters vorstellen, da hier die innovative "Blow-Fill-Seal-Technologie" zum Einsatz kommt.
Das Einzigartige an dieser Technologie ist der Umstand, dass aus einem Material (PE) in einem Arbeitsschritt ein homogenes Produkt entsteht. Das Behältermaterial wird in einem Arbeitszyklus aus dem aufgeschmolzenen Polyethylen in seine Form geblasen, mit der fertigen Infusionslösung befüllt und versiegelt. Dadurch ist es möglich, einen Infusionslösungsbehälter zu produzieren, der die Vorteile eines Beutels und einer Flasche in sich vereint und damit eine ganz neue Kategorie darstellt, die den Anwender in der Klinik bei seinen täglichen Arbeitsroutinen optimal unterstützt. Der technische Ablauf beginnt damit, dass das Polyethylengranulat in die sogenannte "Bottelpack®-Maschine" gefördert wird. In der Maschine kommt das Granulat in einen Extruder und wird aufgeschmolzen. Diese Masse wird nun über einen Schlauchkopf gedrückt und anschließend in Schläuche geformt. In einer Form wird dieser Schlauch nun von unten zugeschweißt und dabei ein Hänger zum späteren Aufhängen erzeugt. Danach fährt eine Taucheinheit ein, dichtet den Behälter nochmals am oberen Teil ab und bläst ihn auf. Über die Taucheinheit wird nun die Infusionslösung eingefüllt. Abschließend wird die Flasche zugeschweißt. Das Volumen der Infusionslösungsbehälter beträgt 100 bis 1.000 ml.
