Eine neue klinische Studie untersuchte die Behandlung von Restenosen bei medikamentenbeschichteten Stents (Drug-Eluting Stent – DES).
Berlin/ Erlangen. Verschiedene klinische Studien haben bereits die Überlegenheit des medikamentfreisetzenden Ballonkatheters SeQuent® Please in der Behandlung von Restenosen nach Implantation von unbeschichteten Stents (Bare Metal Stent – BMS) bestätigt. Eine neue klinische Studie unter der Leitung von Dr. Harald Rittger (Universitätsklinikum Erlangen) untersuchte kürzlich die Behandlung von Restenosen bei medikamentenbeschichteten Stents (Drug-Eluting Stent – DES). Die Ergebnisse dieser Studie wurde am 29. Februar 2012 vor ihrem Erscheinen im „Journal of the American College of Cardiology“ bereits online veröffentlicht.
Für die multizentrische PEPCAD-DES-Studie wurden 110 Patienten mit DES-Restenosen randomisiert einer Angioplastie entweder mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter (SeQuent® Please, B. Braun, Melsungen; n = 72) oder mit einem unbeschichteten Ballonkatheter (n = 38) unterzogen. Die Angioplastie mit dem medikamentfreisetzenden Ballonkatheter war signifikant effektiver in der Reduktion eines späten Lumenverlustes und frühen klinischen Ereignissen, insbesondere bei der Revaskularisation der Zielläsion (Target Lesion Revascularisation – TLR), als jene mit dem konventionellen Ballonkatheter.
Bei der angiographischen Kontrolle nach 6 Monaten betrug der späte Lumenverlust an der Zielläsion, der festgelegte primäre Studienendpunkt, 0,43 mm beim Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter gegenüber 1,03 mm beim unbeschichteten Ballonkatheter. Nach 6 Monaten lag die MACE-Rate (Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und TLR) in der Gruppe mit dem medikamentbeschichteten Ballonkatheter bei 16,7 % und war damit signifikant niedriger als die 50 % in der Gruppe mit dem unbeschichteten Ballonkatheter. Es gab keine Fälle von eindeutigen Stent-Thrombosen.
Dr. Rittger und seine Kollegen schlussfolgerten, dass die Verwendung von DES für DES-Restenosen zwar eine gebräuchliche Behandlungsstrategie darstellt, jedoch die Verwendung von medikamentfreisetzenden Ballonkathetern als effektive Behandlungsstrategie im Falle von DES-Restenosen in Betracht gezogen werden sollte. Im Gegensatz zu vorherigen Studien zur Behandlung von BMS-Restenosen, waren bei dieser Studie 53,6 % der behandelten Läsionen mindestens zum zweiten Mal restenotisch und wiesen somit auf eine beteiligte Hochrisiko-patientenpopulation hin. Die Ergebnisse wurden erstmals im November 2011 auf dem jährlich stattfindenden Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Scientific Symposium (TCT) in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt.
SeQuent Please wurde kürzlich von der European Society of Cardiology, von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie und dem britischen NICE-Institut zur Behandlung von BMS-Restenosen empfohlen. Es wird erwartet, dass diese Empfehlung jetzt auf die Behandlung von DES-Restenosen ausgedehnt werden kann. „SeQuent Please ist eine hervorragende Produktentwicklung für die kardiologische Gemeinschaft. Mit der derzeitigen klinischen Evidenzbasis kann SeQuent Please als wirksame Alternative zu wirkstofffreisetzenden Stents bei ausgewählten Patienten mit koronarer Herzkrankheit betrachtet werden; es ist die fortschrittlichste Lösung für die Behandlung von Patienten mit ISR und stellt derzeit die vielversprechendste therapeutische Alternative zur Reduktion der Anzahl unnötiger Stentimplantationen dar“, sagte der Vice President von B. Braun Vascular Systems Gerd Wacker.
