Überzeugende Methode bei De-novo Läsionen mit zunehmender klinischer Evidenz
Die Behandlung von Stenosen in kleinen Koronargefäßen mithilfe eines Drug Eluting Stents (DES) führte in der Vergangenheit zu erhöhten kardialen Ereignissen (MACE). Eine sichere und effektive Behandlungsalternative bietet der Medikament freisetzende Ballonkatheter (Drug Eluting Balloon, DEB). Das bestätigen die aktuellen Ergebnisse des bisher größten internationalen Registers mit dem Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter SeQuent® Please, die erstmals auf der DGK-Jahrestagung vorgestellt wurdeni,ii. Insgesamt wurde der SeQuent® Please bisher in 14 abgeschlossenen Studien mit mehr als 3.200 Patienten für alle relevanten Indikationen klinisch erprobt. Im aktuell laufenden Studienprogramm werden weitere 3.500 Patienten in 13 randomisierten Studien eingeschlossen.
In dem von Prof. Dr. Jochen Wöhrle geleiteten Register wurden 390 Patienten (von insgesamt 2.095 Patienten) mit De-novo Läsionen allein mit dem DEB behandelt und damit eine Stent-Implantation vermieden. Die aktuellen Daten des 9-Monats-Follow-up bei allen Patienten („all comers“) dokumentieren sehr gute Ergebnisse: Die Rate von Revaskularisationen des Zielsegments (TLR) lag bei 5,2 Prozent, die MACE-Rate bei 6,7 Prozent, bei den Patienten mit De-novo Läsionen waren es sogar nur 2,6 Prozent MACE. „Die derzeitige TLR-Rate ist wirklich beeindruckend“, betonte PD Dr. Martin Bergmann von der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg. Zudem wurden 36 Prozent der 390 Patienten mit Diabetes Mellitus eingeschlossen. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Paclitaxel-Beschichtung des SeQuent® Please einen zusätzlichen Vorteil bei diesen Risikopatienten bringt. Insbesondere Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko könnten von der alleinigen Behandlung mit einem SeQuent® Please und damit verbundenen verkürzten Dauer der dualen plättchenhemmenden Therapie (DAPT) profitieren.
Auch die Ergebnisse der PEPCAD I-Studie mit insgesamt 118 Patienten zeigten sehr gute klinische Ergebnisse bei der Behandlung von De-novo Stenosen in kleinen Koronargefäßen mit dem SeQuent® Please. In über 70 Prozent der Fälle wurde nur mit dem DEB dilatiert. Bei den relevanten Gefäßen, mit einem mittleren Durchmesser von 2,35 mm (Small Vessel Disease, SVD), lag die binäre Restenoserate bei 6 Prozent. Die klinischen 3-Jahres-Ergebnisse der DEB-Behandlung erbrachten eine sehr gute Langzeitstabilität. Bisher wurden bei den ausschließlich mit dem Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter durchgeführten Eingriffen keine Thrombosen nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) diagnostiziert.
Patienten mit erhöhtem Blutungs- und Stent-Thromboserisiko profitieren
In mehreren Studien konnte nachgewiesen werden, dass das Risiko einer Stent-Thrombose nach Unterbrechung der dualen plättchenhemmenden Therapie (DAPT) bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko zunimmt und mit einer hohen Sterblichkeitsrate einhergeht. „Nach unserer Erfahrung ist der DEB zur Perkutanen Koronarintervention bei De-novo Stenosen eine effektive und sichere Therapie: Der DEB vermindert aufgrund der kurzen DAPT-Dauer das Blutungsrisiko. Daher ist bei der Therapie von Small Vessel Disease der beste Stent kein Stent“, fasste Dr. Mariusz Zadura vom Klinikum Karlsburg die Expertenerfahrungen zusammen. Zudem bestätigten weitere Ergebnisse aus der klinischen Praxis, dass das DEB-only-Konzept nicht nur das Potenzial zur Routine-Anwendung in der Behandlung von SVD sondern auch von in Bifurkationen gelegenen Läsionen besitzt.
DEB-only als Therapieempfehlung
Bei der Behandlung von De-novo Läsionen in Koronargefäßen mit einem Durchmesser von 2,0 bis 2,75 mm (SVD) sowie von Bifurkationsstenosen, mit der Möglichkeit eines 1-Gefäß-Stentings, empfehlen die Mitglieder der DEB-Konsensusgruppe ebenfalls die alleinige perkutane transluminale Koronarangioplastie mit dem DEB. In beiden Indikationen ist die konventionelle Vordilatation mit einem unbeschichteten Ballonkatheter insbesondere bei starker Kalzifikation und/oder hohem Dissektionsrisiko ratsam. Professor Bruno Scheller vom Universitätsklinikum des Saarlandes erläuterte: „Die konventionelle Vordilatation des Gefäßes sollte in der finalen Größe geschehen. Resultiert aus der Vordilatation eine relevante Dissektion, dann sollte eine Stent-Implantation bevorzugt werden. Bei der Mehrzahl der Patienten tritt jedoch keine Dissektion auf – in diesen Fällen empfiehlt sich immer die alleinige Behandlung mit dem DEB.“
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Quellen:
i Satelliten-Symposium: „Der beste Stent ist kein Stent – der DEB als Alternative in der klinischen Routine“, 13. April 2012, veranstaltet von der B. Braun Melsungen AG im Rahmen der DGK-Jahrestagung in Mannheim.
ii Wedekind, Silke (2012): Paclitaxel-freisetzender Ballonkatheter ermöglicht wirksame und kosteneffektive Therapie. Der Kardiologie, 3
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