Neue Welt Medical Device Regulation

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Neue Welt - Leben und Leben retten

Ab Mai 2020 sollte in der Europäischen Union die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gelten. Wegen der Corona-Pandemie wurde sie um ein Jahr verschoben.

Dennoch: Nach jahrelanger Diskussion in Brüssel wird das neue Regelwerk bald endgültig Realität. Und Hersteller, Behörden, Prüfstellen und Verbraucher*innen müssen sich in der neuen Landschaft orientieren. Wo stehen wir? Wird die Patientensicherheit durch die MDR erhöht? Oder doch eher die Innovationskraft der Branche geschwächt? Und: Was ist jetzt zu tun? Eine exklusive Umfrage auf allen Ebenen des Gesundheitssystems: Eine Reform. Sieben Stationen. Sieben Meinungen.

Station 1: Die Idee

Seit 2004 sitzt Andreas Schwab im Europäischen Parlament. Und fast genauso lang beschäftigt sich der CDU-Politiker schon mit der MDR. „Der Druck auf die Politik war enorm“, sagt Schwab, „und die Berichterstattung der Medien recht unsachlich. Das hat unsere Arbeit erschwert.“ Im Mai 2017 wurde die MDR verabschiedet. Nun soll die dreijährige Übergangsfrist für die ersten Produktklassen enden. Aber Andreas Schwab weiß, dass ihn das Thema noch lange beschäftigen wird.

„2010 sorgten in Frankreich mangelhafte Brust-Implantate des Herstellers Poly Implant Prothèse für Aufruhr. Das Geschäftsgebahren dieser Firma entsprach auch damals nicht den Regeln. Allerdings hat der sogenannte PiP-Skandal deutlich gemacht, dass es an effizienten Kontrollen fehlte. Durch die MDR gibt es nun erstmals eine einheitliche Regelanwendung in Europa. Außerdem gibt es unangemeldete Kontrollen. Das erhöht die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten. Ich habe im Binnenmarkt-Ausschuss des EU-Parlaments die Stellungnahme zur MDR von einer französischen Kollegin übernommen – habe viel mit Firmen und Wissenschaftlern aus meinem Wahlkreis gesprochen und die Kommission nach Südwestdeutschland eingeladen. Ich kann also gut verstehen, dass manche Hersteller murren, weil sie die Wirksamkeit und Sicherheit bestehender Produkte nachweisen sollen. Und das, obwohl es doch nur bei einigen schwarzen Schafen Probleme gab. Wir müssen sicherstellen, dass alle Produkte dem modernsten Standard entsprechen, um die bestmögliche Patientensicherheit zu garantieren. Schon vor einiger Zeit habe ich zu Bedenken gegeben, dass das Europäische Parlament im Hinblick auf die Fristen zur Umsetzung zu ambitioniert war. Aber hier wurde inzwischen nachgebessert. Was wir in der Umsetzung der MDR brauchen, ist eine Kombination aus Ordentlichkeit und Schnelligkeit.“

– Andreas Schwab, Mitglied im Europäischen Parlament

Station 2: Die Strategie

Ende 2019 verschob die Europäische Kommission die Fristen, innerhalb derer sogenannte Klasse 1R-Produkte wie wiederverwendbare OP-Instrumente nach der neuen Verordnung zertifiziert werden müssen. Aber hilft das den Herstellern weiter? Der B. Braun-Bereich Aesculap stellt seit 1867 Medizinprodukte in Tuttlingen her. B. Braun-Vorstand Dr. Joachim Schulz erklärt hier, warum es keinen Weg mehr zurückgibt.  

„Die MDR hat klare Vorteile für den Patienten: Zum Beispiel finde ich es richtig, dass sich Hersteller bei der Zulassung von Klasse III-Produkten wie Implantaten nicht mehr rein auf das Äquivalenzprinzip berufen können, sondern in den meisten Fällen neue klinische Prüfungen durchführen müssen. Wenn wir aber nachweisen sollen, dass ein chirurgisches Scheren-Modell, das wir seit über 100 Jahren so produzieren und ausliefern, durch Dampfsterilisation keimfrei gemacht werden können, werden unnötige Ressourcen gebunden und unsere Innovationskraft vermindert. Die MDR hat eine neue Welt geschaffen. 50 bis 60 Prozent unserer Mitarbeitenden im Bereich Entwicklung und Produktzulassung sind aktuell beschäftigt, die Dokumentation für bestehende Produkte zu leisten. Als großes Unternehmen hat B. Braun immerhin die Möglichkeit, viele der nun erforderlichen Tests im Haus durchzuführen. Und wir haben auch nicht vor, uns auf den Fristverlängerungen auszuruhen, sondern wollen in die Zukunft schauen. Die Technologien verändern sich rasant: Entwicklungen wie wirksame Oberflächen, die Entzündungen vorbeugen, oder die Roboterisierung des OP-Saals, bergen enormes Potenzial. Ganz ehrlich: Wir erfinden lieber bahnbrechende Produkte, als Akten zu wälzen.“

– Dr. Joachim Schulz, Vorstandsmitglied der B. Braun Melsungen AG

Station 3: Auf dem Prüfstand

Die MDR ändert nicht nur für die Medizinproduktehersteller das Geschäft: Auch alle Zertifizierungsstellen verlieren ihre Benennung unter der alten EU-MD-Richtlinie. Während es 2012 noch 83 Benannte Stellen in ganz Europa gab, sind es aktuell nur: zehn. Und diese Zahl kann auch nicht schlagartig erhöht werden, da der Bewerbungsprozess 1,5 Jahre dauert, wie Dr. Bassil Akra, Vice-President Global Strategic Business Development beim TÜV SÜD in München, erzählt.

„Seit 2015 haben wir beim TÜV SÜD unsere Kapazitäten um 20 Prozent pro Jahr gesteigert. Trotzdem können wir heute nicht alle Anfragen von Herstellern zur MDR-Zertifizierung sofort bearbeiten. Dennoch sehe ich aktuell keine Notlage für die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, da sich die meisten Hersteller bislang auf die Verlängerung der Zertifizierungen ihrer Produkte bis 2024 konzentriert haben. Die eigentliche MDR-Arbeit steht uns also noch bevor. Grundsätzlich halte ich eine verstärkte Kontrolle und eine Harmonisierung der Gesetzeslage, die die MDR vorsieht, für sehr sinnvoll. Allerdings hat die 175 Seiten lange Verordnung viele Unschärfen und lässt Interpretationsspielraum. Zum Beispiel heißt es darin, dass Benannte Stellen ‚ausreichende Überwachungsmaßnahmen‘ vorsehen müssen. Aber was ist das: ausreichend? Bislang sind 32 Guidance Papers erschienen, mit denen die Europäische Kommission ihre Position klären will. Bis Mai 2020 sollen weitere 30 folgen. Und dann muss man natürlich noch sagen: In Europa wird man eine 100-prozentige Harmonisierung niemals erreichen. Dafür unterscheiden sich die Sprachen, Kulturen und Rechtstraditionen der Mitgliedsstaaten zu stark. Wenn etwa in der Verordnung steht, dass die Prüfer der Benannten Stellen ‚klinische Expertise’ haben müssen, dann verstehen wir in Deutschland darunter einen Facharzt-Abschluss. In anderen Ländern reicht es, wenn die Prüfer einen Bachelor in Krankenpflege haben oder, überspitzt gesagt, mal in einer Klink gearbeitet haben. Das muss man nicht gut finden. Aber auch das gehört zur Vielfalt in einem Europa von heute.“

– Dr. Bassil Akra, Vice-President Global Strategic Business Development beim TÜV SÜD in München

Station 4: Die internen Prozesse

Allein die Hospital Care-Sparte von B. Braun hat 40 Produktionsstandorte. An 18 von ihnen werden Medizinprodukte hergestellt. Jürgen Heil, Senior Vice President Quality & Environment Management, erklärt, wie die MDR die komplexen Prozesse verändert.  

 

„Wir haben auf einem weißen Blatt Papier die Qualitätsprozesse und die technische Dokumentation aus Klinik, Entwicklung, Herstellung und Lifecycle Management völlig neu gestaltet. Das war ein Mammutprojekt, das alleine in unserer Sparte Hospital Care mehr als 100 Experten aus allen Funkionen seit mehreren Jahren beschäftigt: Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Medical Scientific Affairs, Legal, IT, Marketing und Sales. Die MDR stellt so viele neue Anforderungen, dass wir alle externen und internen Prozesse hinterfragen und gegebenenfalls neu ordnen mussten. Manche Aufgaben konnten wir sehr schnell lösen: Zum Beispiel die Qualitätsmanagement Zertifizierung nach neuestem Standard (ISO 13485:2016) Ende 2018. Ein Thema das uns immer noch beschäftigt ist, dass jedes Produkt neben dem MD-Label auch mit einem Unique Device Identification-Code versehen und in einer Europäischen Datenbank (EUDAMED) angezeigt werden muss. Allerdings steht diese Datenbank auf absehbare Zeit noch nicht zur Verfügung. Für über 140 Produktgruppen wie etwa IV-Sets oder Venen-Verweilkatheter mussten wir die technische Dokumentation und Validierungsnachweise anlegen und nach einem standardisierten Verfahren in einer Datenbank verfügbar machen. Wir reden von bis zu 140 Dokumenten pro Produkt. Aber weil wir uns seit Ende 2016 mit dem Thema intensiv beschäftigen – und zum Beispiel schon vor mehr als einem Jahr bei unserer Benannten Stelle Ressourcen geblockt haben – konnten wir das MDR Audit letztes Jahr im September erfolgreich absolvieren. Wir sind gut aufgestellt, und können unsere Kundinnen und Kunden, die uns mit Fragen nach Verfügbarkeit und Zertifizierungen kontaktieren, beruhigen. Manche Produkte und Sets mussten wir allerdings aus dem Portfolio nehmen. Denn für Produkte externer Hersteller muss man unter der neuen Verordnung zum Beispiel nachweisen, dass man Zugriff auf deren technische Dokumentation hat, was oft gar nicht gestattet wird.“

– Jürgen Heil, Vice President Quality & Environment Management, B. Braun Melsungen AG

Station 5: Der Markt

Die Einkaufsgemeinschaft Prospitalia vertritt mehr als 1000 medizinische Einrichtungen mit einem jährlichen Beschaffungsvolumen von 1,7 Milliarden Euro im Jahr. Um die Unsicherheit bei den Kliniken zu mindern, hat das Unternehmen bereits Mitte 2019 eine groß angelegte Abfrage an alle seine Medizinprodukte-Lieferanten gestartet. Dabei kam unter anderem heraus, dass knapp zwei Drittel der Hersteller bereits mit einer MDR-akkreditierten Benannten Stelle zusammenarbeiten. Hier erzählt Katja Winkels zur Strassen, Business Consultant bei Prospitalia, wie man die Lage dort einschätzt.

„Am 26. Mai 2020 geht die Welt nicht unter. Dafür hat die EU-Kommission mit der Verlängerung der Übergangsfristen für die meisten Medizinprodukte gesorgt. Aber auch darüber hinaus gibt es unseren Erkenntnissen zufolge wenig Grund für Alarmismus. Noch vor einem Jahr jedoch waren viele unserer Ansprechpartner rund um das Thema MDR auf Klinik-, aber auch auf Lieferantenseite nicht gut informiert. Viele wussten zum Beispiel nicht, ob Produkte, die bereits in den Kliniken lagern, weiterhin verwendet werden können, wenn das CE abgelaufen ist. Ob eine Bevorratung beispielsweise an Einmalprodukten wie Katheter sinnvoll ist. Die Antwort: Ja, denn sobald ein Produkt das Krankenhaus erreicht und dem Anwender somit zur Verfügung steht, gilt es als ‚in Betrieb genommen‘. Ein besonderer Fall besteht, wenn Produkte, insbesondere Großgeräte, erst vor Ort zusammengebaut werden: die Inbetriebnahme erfolgt dann erst, wenn die Montage abgeschlossen ist. Als Einkaufsgemeinschaft stehen wir zwischen Herstellern und Verbrauchern und haben so eine Art Drehkreuz-Funktion. Um mehr Transparenz in den Markt zu bekommen, haben wir im Sommer 2019 eine Umfrage unter 180 Herstellern durchgeführt, die uns beliefern: 64 Prozent, gemessen am Beschaffungsvolumen der angeschlossenen Einrichtungen, arbeiteten mit Benannten Stellen zusammen, die bereits MDR-akkreditiert sind. Und immerhin acht Prozent planen, Produkte vom Markt nehmen. Auch wir gehen davon aus, dass es zu einer Marktbereinigung kommen wird. Das kann aber durchaus auch sinnvoll sein. Zum Beispiel arbeiten manche Anwender aus Gewohnheit mit veralteten Produkten, obwohl es neuere und für Patient*innen verträglichere Alternativen gibt: Sogenannte schwergewichtige und kleinporige Hernien-Netze etwa lösen häufiger Fremdkörperreaktionen aus als moderne Alternativen. Bei absoluten Nischenprodukten wie es sie zum Beispiel im pädiatrischen Bereich gibt, besteht die Möglichkeit, dass der Gesetzgeber durch eine nationale Ausnahmegenehmigung die Verfügbarkeit sicherstellt. Eine spannende Frage wird sein, wie sich die Kosten entwickeln. Zwar plant unserer Abfrage zufolge kaum ein Hersteller, die Preise anzuheben. Aber die Kosten für die Zertifizierung werden sich durch die MDR verdoppeln.“

– Katja Winkels zur Strassen, Business Consultant bei Prospitalia

Station 6: Der Mittelstand

Die MedTech-Branche in Deutschland ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der Firmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter, um die 30 Prozent weniger als zehn Mitarbeiter. Der Medizintechnik-Cluster Medical Mountains aus Tuttlingen arbeitet mit vielen dieser kleinen Betriebe und Start-ups zusammen und hilft ihnen, sich auf die MDR vorzubereiten, wie Geschäftsführerin Yvonne Glienke berichtet.

„Wenn man heute in Tuttlingen als Regulatory Affairs-Experte auf die Straße geht, kann man sich vor Jobangeboten kaum retten. Vor allem kleine Hersteller haben Probleme, die notwendigen Fachkräfte anzuziehen. Bei Medical Mountains haben wir 2019 insgesamt 94 Seminare mit über 1000 Teilnehmerinnen und Teilnehmern ausgerichtet. Der Schwerpunkt lag ganz klar auf Themen wie Qualitätsmanagement und Zertifizierungen. Die MDR führt zu einer Konsolidierung im Markt. Gerade kleine Unternehmen beantworten die Frage, ob sich der Aufwand lohnt, immer öfter mit Nein –schließen sich zusammen, verkaufen oder ändern das Geschäftsmodell und arbeiten als verlängerte Werkbank ihrer Großkunden. Wir beschäftigen uns seit über einem Jahrzehnt mit der MDR, haben mit Politikerinnen und Politikern gesprochen, Positionspapiere verfasst – und kämpfen weiter für mehr Praxisbezug. Warum brauche ich zum Beispiel für jede Schere eine Bedienungsanleitung in Papierform in allen EU-Sprachen? Ich könnte mir auch vorstellen, dass manche Unternehmen ihre innovativen Produkte zuerst in den USA oder in China auf den Markt bringen, um die MDR zu umgehen. Einen Vorteil hat die MDR aber auf jeden Fall: Die Zusammenarbeit der Unternehmen in der Region hat sich stark verbessert. Es gibt weniger Konkurrenz und mehr Kollaboration. Daraus kann auch wieder Neues entstehen.“

– Yvonne Glienke, Geschäftsführerin Medizintechnik-Cluster Medical Mountains aus Tuttlingen

Station 7: Der Mensch

Dr. Giovanni Rubeis arbeitet am Institut für Geschichte und Ethik der Medizin an der Universität Heidelberg und beschäftigt sich vor allem mit den ethischen Gesichtspunkten der digitalen Transformation. Wie muss ein gesetzlicher Rahmen aussehen, fragt Rubeis, der mit dem Wandel Schritt hält? Schließlich macht die MedTech-Branche einen Drittel des Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind.

„Das Gesundheitssystem verändert sich rasend schnell: Aktuell gibt es zum Beispiel 10.000 Psychotherapie-Apps zum Download. Aber handelt es sich dabei eigentlich um Medizinprodukte? Und wie werden neue KI-Anwendungen, die vor wenigen Jahren undenkbar schienen, klassifiziert und reguliert? Die Wirtschaft macht aus Wissen so schnell Produkte, dass der Gesetzgeber kaum hinterherkommt. Der technologische Wandel wird auch die MDR auf die Probe stellen. Das Interesse des Patient*innen dabei ist sehr klar: Das Produkt muss mir helfen. Und es muss sicher sein. Es ist deshalb aus ethischer Sicht zu begrüßen, dass die Rahmenbedingungen verschärft und geklärt wurden. Was mich nachdenklich stimmt, ist, dass der Mehraufwand mit ähnlichen Ressourcen und Personalstand gestemmt werden soll. Es reicht nicht, ein Gesetz zu verabschieden. Es müssen auch entsprechenden Infrastrukturen und Ressourcen bereitgestellt werden. Die MDR ist eine hochkomplexe Angelegenheit. Und das ist auch ein ethisches Problem. Denn es ist für Patientinnen und sogar für medizinische Fachleute nicht einfach, sich zu orientieren. Zwar sollen alle Informationen in der EUDAMED-Datenbank zugänglich sein. Aber die ist erst im Jahr 2024 fertig und richtet sich vor allem an Experten. Natürlich vertrauen die meisten Menschen ihrer Ärztin oder ihrem Arzt. Aber um das verloren gegangene Vertrauen in den Medizinprodukte-Sektor zu erhöhen reicht eine Verordnung nicht aus. Politik und Wirtschaft müssen sich überlegen, wie sie mit den Patientinnen und Patienten kommunizieren und alle Informationen zur Verfügung stellen, die man braucht, um eine selbstbestimmte Entscheidung zu treffen.“

– Dr. Giovanni Rubeis, Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Universität Heidelberg