REACH Verordnung

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B. Braun informiert: Informationspflicht gemäß Artikel 33 der ‚REACH’ Verordnung (EG Nr. 1907/2006)

B. Braun bestätigt mit der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung unserer Medizinprodukte, dass diese den "Grundlegenden Anforderungen" der Europäischen Richtlinie des Rates über Medizinprodukte vom 14.06.1993 (93/42/EWG) und dem Deutschen Medizinproduktegesetz entsprechen. Das beinhaltet, dass unsere Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt sind, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet, wenn die Produkte unter den vorgesehen Bedingungen und zu den vorgesehen Zwecken eingesetzt werden. Entsprechende Überprüfungen werden u.a. im Zusammenhang mit der Anwendung des Risikomanagementsystems entsprechend ISO 14971 durchgeführt. 

Mit Einführung der Europäischen Chemikalienverordnung „REACH“ (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) sind wir verpflichtet zu informieren, welche Erzeugnisse einen Stoff der sog. „Kandidatenliste“ in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten. Diese Liste wurde erstmalig am 28. Oktober 2008 auf der „ECHA“ Website (European Chemical Agency) veröffentlicht und wird seither laufend aktualisiert.

Von den bislang in der Kandidatenliste veröffentlichen Stoffen sind die Stoffe DEHP (Bis (2-ethyl(hexyl)phthalat), DOTE (2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate) sowie PZT (Bleititanzirkonoxid) in relevanter Konzentration in einigen unserer Erzeugnisse / Medizinprodukte vorhanden.
Die betroffenen Produkte der Sparten Hospital Care und OPM, die DEHP (CAS Nummer: 117-81-7) zu mehr als 0,1 Massenprozent enthalten, sind wie folgt gekennzeichnet (siehe Bild):

Die Kennzeichnung basiert auf folgenden Regelwerken: Direktiven 67/548/EEC, 1999/45/EC und EG-Verordnung Nr. 1272/2008 (CLP Verordnung) sowie der REACH-Verordnung (1907/2006).
Die Produkte, die DOTE (CAS Nummer: 15571-58-1) zu mehr als 0,1 Massenprozent enthalten, sind im angehängten Informationsschreiben gelistet.
Des weiteren enthält der im Infusomat Space sowie im Infusomat Compact Plus verbaute Luftsensor den Stoff PZT (CAS-Nr. 12626-81-2) in relevanter Konzentration.
Mit angehängtem Informationsschreiben kommen wir der Weitergabepflicht von Informationen nach Artikel 33 Abs.1 der REACH-Verordnung nach.

Zugehörige Dokumente

Beschreibung Dokument Link
Schreiben zur Informationspflicht der Sparte B. Braun Avitum
pdf (416.4 KB)
Schreiben zur Informationspflicht der Sparte Hospital Care und Out Patient Market
pdf (3.5 MB)