Gesetzliche Erfordernisse

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B. Braun erfüllt folgende gesetzliche Erfordernisse und Normen

 

Am Standort Melsungen (Spartenübergreifend)

  • DIN EN ISO 14001: Umweltmanagementsysteme – Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung
  • Verordnung EMAS-VO 761/2001
  • Energiemanagement nach DIN EN ISO 50001
  • OHSAS 18001 (Arbeitsschutz-Managementsystem)

Hospital Care

  • DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung
  • DIN EN ISO 13485: Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte –
  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • 21 Code of Federal Regulations (CFR) 210/211 (US-Bundesgesetz)
  • 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 (US-Bundesgesetz)
  • Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
  • Japanese Pharmaceutical Affairs Law (J-PAL)
  • Taiwanese Pharmaceutical Affairs Law (Pal)
  • PIC-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
  • Leitfaden einer Guten Laborpraxis
  • Leitfaden einer Guten Klinischen Praxis
  • Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland
  • Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland
  • Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer der Bundesrepublik Deutschland
  • Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
  • ICH-Richtlinien

Aesculap AG

USA:

  • 21 Code of Federal Regulations (CFR) [Bundesvorschriftensammlung]
  • 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Arzneimittelaufsichtsbehörde)

Kanada:

  • Medical Device Regulations
  • Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

Europäische Union:

  • EU-Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten
  • EU-Richtlinie 722/2012 vom August 2012 über die Anforderungen und Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs bei Medizinprodukten
  • EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte sowie die zutreffenden nationalen gesetzlichen Umsetzungen der EU-Richtlinien
  • ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen
  • ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO 14001:2005 Umweltmanagementsysteme
  • Öko-Audit-Richtlinie 1836/93
  • Leitlinien "Gute klinische Praxis" GCP und "Gute Laborpraxis" GLP
  • OHSAS 18001:2007 Arbeitsschutzmanagementsysteme

sowie:

  • weitere nationale Gesetze und Vorschriften in Japan, Korea, Taiwan, Brasilien usw.

B. Braun Avitum

USA:

  • 21 Code of Federal Regulations (CFR) [Bundesvorschriftensammlung]
  • 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Food and Drug Administration)

Kanada:

  • Medical Device Regulations

Europäische Union:

  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
  • ISO 9001 Quality management systems
  • ISO 13485 Medical devices - Quality management systems
  • ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
  • ISO 50001 Energiemanagementsysteme
  • OHSAS 18001 Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme
  • IEC/TR 62653 Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments

sowie:

  • Nationale Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und Arzneimittel in den Ländern, in denen die Produkte vertrieben werden
  • Standards für Medizinprodukte und Arzneimittel der extrakorporalen Blutbehandlung

Out Patient Market (OPM)

  • DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung
  • DIN EN ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderung für regulatorische Zwecke

Kanada:

  • Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)

Europäische Union:

  • EU Verordnung 1935/2004 Verordnung über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109 EWG vom 27.Okt.2004
  • EG-Verordnung 1223/2009 über kosmetische Mittel
  • 89/336/EWG Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln
  • EU Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukten
  • EU Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostik
  • EU Richtlinie 98/8/ EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
  • EU Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
  • 2002/95/EG Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHs)
  • 67/548/EWG Richtlinie zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
  • 89/686/EWG Richtlinie für Persönliche Schutzausrüstung
  • 2013/C 68/01 Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

Deutschland - Gesetze:

  • AMG Arzneimittelgesetz
  • BtMG Betäubungsmittelgesetz
  • MPG Medizinproduktegesetz
  • HWG Heilmittelwerbegesetz
  • KrWG Kreislaufwirtschaftsgesetz
  • LFGB Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (01.09.2005)
  • ElektroG Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten
  • ChemG Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen

Deutschland - Verordnungen zu Medizinprodukten:

  • MPG-KostVO Medizinprodukte-Kostenverordnung
  • DIMDIV DIMDI Verordnung
  • MPV Medizinprodukte-Verordnung
  • MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • MPVerschrV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
  • MPVertrV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte
  • MPKPV Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Deutschland - Verordnungen zu Arzneimitteln:

  • AMPreisV Arzneimittelpreisverordnung
  • AMHandelsV Arzneimittelhandelsverordnung
  • AMVV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
  • GCP-V GCP-Verordnung
  • AMGKostV AMG-Kostenverordnung
  • AMBezV Arzneimittel-Bezeichnungsverordnung
  • AMG-EV AMG-Einreichungsverordnung
  • AMWarnV Arzneimittel-Warnhinweisverordnung
  • AMVerkRV Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  • PackungsV Packungsgrößenverordnung