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Medizinprodukteverordnung

Informationen zur Medizinprodukteverordnung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) mit vielen neuen Vorschriften ist eine Herausforderung für alle Beteiligten. B. Braun bereitet sich intensiv vor und möchte die neuen Anforderungen so schnell wie möglich anwenden. Hier haben wir einige Informationen zur MDR für Sie zusammengestellt.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten. Die neue Verordnung ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD    ).

In Zukunft werden die derzeit ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa nach der neuen, wesentlich umfassenderen Richtlinie für den Erhalt der CE-Kennzeichnung rezertifiziert. Nach aktuellen Schätzungen werden nur etwa 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert. Einige benannte Stellen befinden sich noch in der Akkreditierungsphase, und es ist nicht ganz klar, wie viele benannte Stellen den Prozess abschließen können (Liste auf der Website der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die benannten Stellen und die Hersteller sind Portfolioanpassungen zu erwarten und unumgänglich. 

Implementierungszeitraum der MDR bei B. Braun

Mai 2019 

Zertifizierung von B. Braun als Hersteller nach MDR 

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Mai 25, 2021

Obligatorischer MDR-Antrag

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Mai 2021 - Mai 2027/2028

MDD-Zertifikat „Gnadenfrist“: Keine Designänderung für MDD-zertifizierte Produkte

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Mai 26, 2024

Für die Produkte muss ein MDR-Antrag unterzeichnet sein (außer bei ausverkauften MDD-Produkten)

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Bis 2027 / 2028

MDD-Zertifikate behalten ihre Gültigkeit (Zeitrahmen hängt von der Produktrisikoklasse ab)

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Dezember 2028

Ende aller MDD-Übergangsfristen

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Allgemeine FAQs zur MDR

FAQs zu MDR & B. Braun

Mehr Infos dazu

Hier finden Sie eine Sammlung nützlicher Links zu Informationen auf offiziellen Websites der Europäischen Kommission und anderen Quellen.