B. Braun erfüllt folgende gesetzliche Erfordernisse und Normen
Am Standort Melsungen (Spartenübergreifend)
- DIN EN ISO 14001: Umweltmanagementsysteme
- Energiemanagement nach DIN EN ISO 50001
- OHSAS 18001 (Arbeitsschutz-Managementsystem)
Hospital Care
- DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung
- DIN EN ISO 13485: Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte –
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- 21 Code of Federal Regulations (CFR) 210/211 (US-Bundesgesetz)
- 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 (US-Bundesgesetz)
- Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
- Japanese Pharmaceutical Affairs Law (J-PAL)
- Taiwanese Pharmaceutical Affairs Law (Pal)
- PIC-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
- Leitfaden einer Guten Laborpraxis
- Leitfaden einer Guten Klinischen Praxis
- Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland
- Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland
- Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer der Bundesrepublik Deutschland
- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
- ICH-Richtlinien
Aesculap AG
USA:
- 21 Code of Federal Regulations (CFR) [Bundesvorschriftensammlung]
- 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Arzneimittelaufsichtsbehörde)
Kanada:
- Medical Device Regulations
- Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).
Europäische Union:
- EU-Richtlinie 93/42/EEC des Rats zu Medizinprodukten
- EU-Richtlinie 722/2012 vom August 2012 über die Anforderungen und Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs bei Medizinprodukten
- EU-Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte sowie die zutreffenden nationalen gesetzlichen Umsetzungen der EU-Richtlinien
- ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme und Anforderungen
- ISO 13485:2003 Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 14001:2005 Umweltmanagementsysteme
- Öko-Audit-Richtlinie 1836/93
- Leitlinien "Gute klinische Praxis" GCP und "Gute Laborpraxis" GLP
- OHSAS 18001:2007 Arbeitsschutzmanagementsysteme
sowie:
- weitere nationale Gesetze und Vorschriften in Japan, Korea, Taiwan, Brasilien usw.
B. Braun Avitum
USA:
- 21 Code of Federal Regulations (CFR) [Bundesvorschriftensammlung]
- 820 Quality System Regulation (QSR) für Medizinprodukte und zugehörige Vorschriften, ebenfalls bekannt als Vorschriften der FDA (amerik. Food and Drug Administration)
Kanada:
- Medical Device Regulations
Europäische Union:
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- ISO 13485 Medical devices - Quality management systems
- ISO 14001 Umweltmanagementsysteme
- ISO 50001 Energiemanagementsysteme
- OHSAS 18001 Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme
- IEC/TR 62653 Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments
sowie:
- Nationale Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und Arzneimittel in den Ländern, in denen die Produkte vertrieben werden
- Standards für Medizinprodukte und Arzneimittel der extrakorporalen Blutbehandlung
Out Patient Market (OPM)
- DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen QM-Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung
- DIN EN ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderung für regulatorische Zwecke
Kanada:
- Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
Europäische Union:
- EU Verordnung 1935/2004 Verordnung über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109 EWG vom 27.Okt.2004
- EG-Verordnung 1223/2009 über kosmetische Mittel
- 89/336/EWG Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln
- EU Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukten
- EU Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostik
- EU Richtlinie 98/8/ EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
- EU Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
- 2002/95/EG Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHs)
- 67/548/EWG Richtlinie zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
- 89/686/EWG Richtlinie für Persönliche Schutzausrüstung
- 2013/C 68/01 Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
Deutschland - Gesetze:
- AMG Arzneimittelgesetz
- BtMG Betäubungsmittelgesetz
- MPG Medizinproduktegesetz
- HWG Heilmittelwerbegesetz
- KrWG Kreislaufwirtschaftsgesetz
- LFGB Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (01.09.2005)
- ElektroG Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten
- ChemG Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
Deutschland - Verordnungen zu Medizinprodukten:
- MPG-KostVO Medizinprodukte-Kostenverordnung
- DIMDIV DIMDI Verordnung
- MPV Medizinprodukte-Verordnung
- MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPVerschrV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
- MPVertrV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte
- MPKPV Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Deutschland - Verordnungen zu Arzneimitteln:
- AMPreisV Arzneimittelpreisverordnung
- AMHandelsV Arzneimittelhandelsverordnung
- AMVV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
- GCP-V GCP-Verordnung
- AMGKostV AMG-Kostenverordnung
- AMBezV Arzneimittel-Bezeichnungsverordnung
- AMG-EV AMG-Einreichungsverordnung
- AMWarnV Arzneimittel-Warnhinweisverordnung
- AMVerkRV Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
- PackungsV Packungsgrößenverordnung